Em conformidade com a Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR 11

Até a FDA está adotando o uso de tecnologia para garantir que as empresas sob sua supervisão apresentem relatórios dos itens que fabricam. Essa agência desempenha um papel fundamental quando se trata de impedir a produção de produtos abaixo do padrão. Enquanto assume suas obrigações, o FDA salva vidas de medicamentos, alimentos e dispositivos que podem causar danos aos cidadãos nos Estados Unidos e no mundo em geral.21 O CFR 11 dita os requisitos que os fabricantes precisam seguir ao apresentar arquivos para aprovação de assinatura eletrônica.

Empresas como farmacêuticas, empresas de cosméticos, alimentos e bebidas e aquelas que lidam com a produção de sistemas médicos são principalmente aquelas que são obrigadas a seguir os requisitos regulamentares 21 CFR 11 FDA para colocar seus produtos à venda no mercado. Além disso, técnicas como computadores e outros instrumentos analíticos que auxiliam no armazenamento de dados e na tomada de decisões, como achados laboratoriais, devem obedecer a essas diretrizes. O cumprimento dessas diretrizes requer pensamento crítico e é preciso ter cuidado para não deixar nenhum detalhe para trás. No entanto, muitas empresas nos Estados Unidos cujos negócios principais são fornecer Soluções de conformidade FDA às indústrias regulamentadas pela FDA. Deve-se pesquisar para verificar a competência dessas empresas antes de conseguir um o emprego.

Elementos-chave sobre 21 CFR 11

No que se refere ao 21 CFR 11, todos os registros e assinaturas eletrônicas devem seguir a regulamentação estadual para que esta receba validação para comercialização no mercado. A seguir estão os elementos que, se compreendidos, fornecerão o Soluções de conformidade FDA que são necessários.

  • As empresas devem validar os sistemas quanto à precisão, consistência de desempenho, capacidade de detectar registros distorcidos e nulos e confiabilidade.
  • Os produtos devem ter a capacidade de fornecer registros abrangentes que atendam aos critérios de inspeção e direitos autorais.
  • Os registros do dispositivo devem ser mantidos em segurança para fins de recuperação a qualquer momento.
  • Incorporar trilhas baseadas no tempo que monitora de forma independente os log-ins dos operadores; dessa forma, a empresa pode limitar o acesso.
  • Verificar regularmente os dispositivos para garantir que os registros sejam validados.
  • Garantir que o desenvolvedor do produto tenha a formação e as habilidades necessárias para desenvolver, usar ou manter registros e assinaturas eletrônicas.

Importância das regulamentações da FDA

Suponha que a empresa de alguém esteja realizando operações em um campo regulamentado pelo FDA. Nesse caso, é essencial seguir os regulamentos delineados para evitar o pagamento de multas pesadas e críticas negativas que podem manchar a imagem da empresa. Além disso, a validação do FDA faz com que os clientes confiem nos produtos e, portanto, aumentem o retorno sobre o investimento da empresa. Empresas estabelecidas e instituições governamentais gostam de fazer negócios com outras empresas que tenham certificação no FDA e ISO; uma empresa que conquista a confiança de instituições governamentais é considerada de primeira linha.

Com o aumento da segurança e do público saúde Preocupações trazidas por produtos falsificados e abaixo do padrão, o FDA desempenhou uma função fundamental em reconquistar a confiança dos consumidores em relação aos produtos manufaturados do estado. Seus regulamentos e requisitos têm desempenhado um papel crucial em colocar os EUA no mapa como um país que produz itens de qualidade - isso abriu o mercado para empresas locais no mundo todo.

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